Gerência-geral de medicamentos e produtos biológicos da Anvisa listou algumas ‘incertezas’ sobre os imunizantes, mas recomenda o uso devido à pandemia.
Doria mostra aos meios de comunicação uma embalagem da vacina CoronaVac (Nelson Almeira/AFP)
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, por unanimidade, neste domingo (17), o uso emergencial da CoronaVac e da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford e a farmacêutica AstraZeneca. A reunião da agência teve início às 10h10 e terminou às 15h20. O último voto a ser dado foi do presidente da agência, o médico e contra-almirante Antonio Barra Torres. Ao encerrar a reunião, Torres disse que é preciso confiar na Anvisa e nas vacinas que forem certificadas pela agência. "Quando ela estiver ao seu alcance, vá e se vacine." Em seu relatório, que foi acompanhado por todos os diretores, a relatora e diretora da Anvisa Meiruze Freitas incluiu que a decisão, com relação a Coronavac, deve passar a valer após a publicação do termo de compromisso e "subsequente publicação de seu extrato" em Diário Oficial da União.
Campanha nacional A vacinação contra a covid-19 começa na próxima quarta-feira (20), às 10h, em todo o país, para os grupos prioritários. O anúncio foi feito neste domingo (17), pelo ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, durante coletiva no Rio de Janeiro. LEIA TAMBÉM: Primeira pessoa vacinada contra a Covid-19 no Brasil é mulher, negra e enfermeira Pazuello critica Doria: vacinação não começa com ‘jogada de marketing’ Doria rebate Pazuello: ‘governo federal faz golpes de morte com os brasileiros’ Diretor do Butantan diz que cumpriu regras ao iniciar vacinação: ‘função da Saúde é mitigar logo no primeiro momento’ Segundo o ministro, serão inicialmente 3 milhões de pessoas a serem vacinadas, com duas doses cada uma, totalizando 6 milhões de doses da CoronaVac, produzida pela empresa chinesa Sinovac e o Instituto Butantan. O uso emergencial da CoronaVac foi aprovado hoje (17) pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
O ministro afirmou que o importante é garantir a todos os estados as doses da vacina, em igualdade de condições, respeitando a questão da gravidade local. “O Ministério da Saúde tem em mãos, neste instante, as vacinas, tanto do Butantan quanto da AstraZeneca [em parceria com a Fiocruz]. E nós poderíamos, num ato simbólico, ou numa jogada de marketing, iniciar a primeira dose em uma pessoa. Mas em respeito a todos os governadores, prefeitos e todos os brasileiros, o Ministério da Saúde não fará isso”, frisou o ministro. Pazzuelo destacou que existe um pacto federativo histórico entre a União e os estados, que deverá ser respeitado, com a saúde da população colocada acima de tudo. “Quebrar essa pactuação é desprezar a igualdade entre os estados e todos os brasileiros. É desprezar a lealdade federativa. Senhores governadores, não permitam movimentos políticos eleitoreiros se aproveitando da vacinação nos seus estados. O único objetivo, neste momento, tem que ser o de salvar mais vidas e não fazer propaganda própria”, destacou o ministro.
Relatório
Com relação à vacina de Oxford, o voto da diretora vale apenas para o uso das 2 milhões de doses que o governo ainda tenta importar da Índia. A decisão valeria após a publicação de extrato ou "ciência oficial" via ofício. No caso da Coronavac, a relatora condicionou o aval à assinatura pelo Butantan de um termo de compromisso que prevê a apresentação dos dados de imunogenicidade da vacina até 28 de fevereiro (os relatórios sobre o tema foram considerados insuficientes). O termo, após assinado pelo Butantan, deve ser publicado em Diário Oficial para que a autorização seja válida, o que pode inviabilizar que a vacinação comece ainda neste domingo, conforme planejado pelo governo de São Paulo. A assessoria de imprensa da Anvisa informou, porém, que tanto a assinatura do termo quanto a publicação no DO podem ser feitos de forma eletrônica. Dessa forma, mesmo que a vacinação em SP não seja imediata após a reunião, há chances de ela ocorrer ainda neste domingo. As informações de imunogenicidade devem mostrar por quanto tempo dura a resposta imune provocada pelo imunizante.
“Após avaliação dos relatórios, ressalvadas algumas incertezas, os benefícios conhecidos superam os riscos potenciais”, disse Meiruze. Já a decisão sobre a vacina de Oxford vale apenas para o uso das 2 milhões de doses que o governo ainda tenta importar da Índia. A decisão valeria após a publicação de extrato ou "ciência oficial" via ofício. Ao recomendar a aprovação, a gerência geral de medicamentos, que avalia os dados de segurança e eficácia, destacou ainda a necessidade de monitoramento das "incertezas" e a "reavaliação periódica" dos dados das duas vacinas, considerando que algumas informações dos estudos ainda não são conclusivas. Nos dois casos, o gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes, listou algumas "incertezas" sobre os imunizantes, mas disse que recomenda o uso devido à pandemia, aumento de casos e ausência de terapia contra a Covid-19.
A justificativa de falta de alternativa terapêutica contraria, assim, o Ministério da Saúde, que segue insistindo na estratégia de tratamento precoce contra a doença, feito com medicamentos comprovadamente ineficazes contra a doença. No caso da Coronavac, os técnicos da Anvisa confirmaram, a partir de cálculos e análises próprias, os principais dados de eficácia e segurança apresentados pelo Butantã, mas detalharam incertezas que ainda permanecem sobre o produto. Os servidores confirmaram a eficácia de 50,4% da Coronavac, mas ressaltaram não foi possível calcular a eficácia da vacina por faixa etária, principalmente entre idosos. "A quantidade de idosos (infectados na amostra) era muito pequena e não permitiu estabelecer perfil de segurança e eficácia da vacina para esse grupo. O baixo número de casos, três no grupo placebo e 2 no grupo vacinal, não permitem conclusões mais robustas", disse Mendes. Mendes ressaltou também que ainda não é possível determinar a eficácia do produto contra casos moderados e graves, já que o número de voluntários que apresentaram esse quadro de gravidade no estudo foi pequeno (somente sete).
Como já mencionado pelo próprio Butantã, a taxa de 100% de eficácia contra casos graves ainda não tem significância estatística e precisará ser confirmada com maior tempo de estudo. O gerente-geral de medicamentos disse ainda que o Butantã não apresentou os dados de eficácia de acordo com o intervalo entre a primeira e a segunda dose – que pode ser administrada de 14 a 28 dias após a dose inicial. O servidor da Anvisa afirmou também que faltam relatórios mais completos de imunogenicidade, que mostram a quantidade de anticorpos produzidos pelos voluntários vacinados. A Anvisa já marcou uma inspeção de "boas práticas clínicas" no Butantã para 25 de janeiro, com o objetivo de avaliar dados pendentes sobre a vacina. Quanto à vacina de Oxford, também foi confirmada a segurança do imunizante e a eficácia média de 70,32%. O dado considera diferentes números, dosagens e intervalos entre doses. No Brasil, com duas doses completas, a eficácia ficou em 62%. Também foram apresentadas as limitações dos dados apresentados pela Fiocruz, responsável por produzir e distribuir a vacina no Brasil. De acordo com Mendes, não foi possível determinar a eficácia da vacina de Oxford/AstraZeneca entre idosos e contra casos graves, já que os dados nesses grupos ainda são pequenos e, portanto, sem significância estatística.
"Existe tendência favorável à proteção (contra casos graves), mas precisamos acompanhar mais de perto", disse o gerente-geral de medicamentos. Faltam ainda definições mais robustas sobre os resultados do uso de doses mais baixas ou da aplicação de apenas uma dose. “Dados sobre intervalo de doses são limitados. Não conseguimos concluir sobre eficácia quando intervalo é menor do que oito semanas”, disse. Mendes apontou uma série de lacunas de dados para comprovar que o produto importado da Índia é equivalente ao que a AstraZeneca pretende, no futuro, registrar no Brasil. "Podem constituir produtos diferentes, ainda que possuam categorias similares". Segundo a Anvisa, não foram apresentados números gerais sobre controle de qualidade do lote que deve vir da Índia. A AstraZeneca apresentou informações de "outros fabricantes, para os quais pretende solicitar registro em breve". Os técnicos disseram ainda que faltam dados para determinar a duração da resposta imunológica. Depois da apresentação da gerência-geral de medicamentos, que analisou sobretudo os dados de eficácia e segurança, as gerências de inspeção e fiscalização e de monitoramento também recomendaram a aprovação dos dois imunizantes por considerarem que as empresas cumpriram as boas práticas de fabricação e tem planos de monitoramento de eventos adversos pós-uso. A vacina da AstraZeneca, fabricada pelo Instituto Serum na Índia, ainda não foi importada para o Brasil.
O governo de Jair Bolsonaro anunciou na semana passada que enviaria um avião para buscar dois milhões de doses, mas o governo indiano, em pleno início de sua própria campanha de imunização, ainda não autorizou o envio. Seis milhões de doses da CoronaVac já estão em São Paulo, cujo governo afirma estar pronto para iniciar a campanha quando obtiver o aval da Anvisa, desafiando o Ministério da Saúde, que pediu a entrega imediata das doses para distribui-las aos diferentes estados brasileiros e iniciar uma campanha simultânea em todo o país.
Agência Estado/Dom Total/AFP///
